Nos ensaios clínicos tradicionais, os pacientes são mantidos sob observação durante um período fixo no tempo. Em um ensaio clínico guiado por eventos, os participantes são observados até que ocorra um número de eventos pré-especificado. Estes eventos podem ser um desfecho específico (ocorrência de um evento cardiovascular maior) ou um número de eventos entre a população do estudo. Por exemplo, em estudos de epilepsia, um evento pode ser definido como o momento em que a contagem de convulsões pós-randomização corresponde à contagem mensal de convulsões pré-randomização.
Durante o desenrolar do estudo ocorrem contagens de eventos, permitindo que o estudo seja interrompido quando o número mínimo de eventos necessário for alcançado. Isso permite ajustar o tempo do estudo conforme a incidência de eventos.
Um dos objetivos dos ensaios guiados por eventos é reduzir o risco de exposição dos participantes a tratamentos ineficazes. Reanálises dos estudos clínicos sugerem que um desenho guiado por eventos pode demonstrar a eficácia dos tratamentos em um tempo menor.
Referências:
- Kerr WT, Auvin S, Van der Geyten S, Kenney C, Novak G, Fountain NB, Grzeskowiak C, French JA. Time-to-event clinical trial designs: Existing evidence and remaining concerns. Epilepsia. 2023.
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